<의료기기 이상사례 보고 및 조치체계>

의료기기 부작용 등 이상사례 평가에 대한 전문성이 더욱 강화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토•심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성하여 8월 31일 서울중앙우체국(서울 중구 소재)에서 첫 번째 회의를 개최한다고 밝혔다. 

‘의료기기 이상사례 평가위원회’는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석•평가하여 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위한 것으로 월 1회 주기적으로 개최된다.

평가위원은 의사•교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터장(19명) 중 심의 내용에 따라 회의 시 마다 최소 10명 이상의 전문가들로 구성된다.

심의할 주요 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례가 발생한 품목, 국내 또는 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 품목 등이다.

심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등의 적절한 조치를 할 예정이다.

식약처는 이번에 구성된 평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 더욱 신속하고 전문적으로 분석•평가할 뿐 아니라, 사전 예방적 안전관리를 실시할 수 있을 것이라고 밝혔다.
 

이정희 기자  prmco@naver.com

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