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국내 유전자치료제 유통•판매 중지코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 주성분 2개 중 1개 성분은 다른 세포로 추정

코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’ 주성분 2개 중 1개 성분은 다른 세포로 추정돼 제조 판매가 중지됐다.

코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되어, 이를 식약처에 통보했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통•판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일경에 나올 예정이다.

이에 식약처는 3월 31일 ‘인보사케이주개 중 ’(유전자치료제)의 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 코오롱생명과학에 제조•판매중지를 요청했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통•판매를 중지한다고 밝혔다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성되어 있다.

2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.

이와 관련해 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병•의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병•의원은 총 912개소다.

식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.

이어 현재까지 102건의 이상반응이 보고되었는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았으며, 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사해 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다는 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다고 밝혔다.

또, 회사에 따르면 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용되었으므로 안전성•유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획이라고 말했다.

이미 투여 받은 환자에 대해서는 이상반응이 있는 경우 투여 받은 병의원, 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고해 줄 것을 당부하고, 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 일부 환자에 대해 시행 중인 장기 추적조사를 환자 전체로 확대할 계획이라고 밝혔다.

아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

 

김창휘 기자  prmco@naver.com

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