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한독 ‘글라지아’, 미국FDA 바이오시밀러 신약 승인하루 한 번 투여 인슐린 바이오시밀러, 오리지널과 동등 효과·안전성

 

한독이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진)’이 최근 미국 FDA로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 승인 받았다고 28일 밝혔다.

글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

글라지아는 이번 FDA의 ‘신약 허가신청(NDA)’ 승인에 따라 안전하고 효과적인 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 또 한 번 입증 받게 됐다. 이로써, 기존 허가를 받은 유럽, 호주, 인도, 일본, 한국과 더불어 미국에서도 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 인슐린에 대한 접근성을 확대할 수 있게 됐다.

글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인했다.

특히, 2019년 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 ‘상호교환성(Inter-changeability)’ 지침에 맞게 수행된 연구인 ‘INSTRIDE 3’ 결과를 토대로 현재 미국에서 상호교환성 허가 취득을 진행중으로 완료 시 세계 최초로 상호교환성 허가를 취득한 바이오시밀러 제품이 될 전망이다.

상호교환성 허가는 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 본 허가를 취득한 바이오시밀러는 약국에서 대체 처방이 가능한 제품으로 간주된다.

글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 이뿐 아니라, 사용자의 편의성을 높이기 위해 제품 겉면의 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인을 적용했다.

한독 글라지아

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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