삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식약처로부터 통보 받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 공시했다.

삼성제약에 따르면 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 리아백스주에 대해 식약처는 19일 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.12) 만료에 따른 동품목의 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다.

삼성제약은 지난 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했는데, 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.

삼성제약 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일 (2015.03.13.)로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인되었는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고, 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요하여 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것”이라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다.

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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