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신풍 ‘피라맥스’, 코로나19 치료제 필리핀 임상 승인국내 및 남아공 이어 3번째 글로벌 임상개발

신풍제약(대표 유제만)은 지난 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)의 임상 2/3상 시험을 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 7일 밝혔다.

이번 필리핀 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서의 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하는 시험이며, 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다.

이번 임상은 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상으로 글로벌 코로나19 치료제 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.

임상에서는 먼저 2상 시험으로 20명 환자에서 질환의 중등도에 따른 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가한 후, 적합한 환자군 총 382명에서 무작위 배정, 암맹 3상시험이 진행된다.

신풍제약은 국내 임상에서도 임상시험실시기관들이 추가되고 있고, 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중이며, 이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 600명 이상의 환자에서 글로벌 임상결과를 확보하게 된다고 밝혔다. 신풍제약은 이를 토대로 국내에서 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

피라맥스의 약물기전 상 코로나 19 치료제로의 가능성이 있음이 저명한 국제학술지인 ‘Trends in parasitology’에 게재되는 등 최근 글로벌 관심이 높아지고 있어, 영국 런던 세이트조지스 의과대학 연구팀 등 연구자 주도 임상시험 지원도 활발히 논의 중이다.

해당 논문에서 산제프 크리슈나(Sanjeev Krishna) 교수는 “아직 피로나리딘·알테수네이트가 코로나19 치료효과가 있다고 단정하기는 이르지만 실험실 연구 결과는 유망하다”며 “코로나19 치료기간을 앞당기고 생존율을 높이기 위해 임상시험을 빠르게 진행할 필요가 있다”고 언급한 바 있다.

이에 신풍관계자는 “피라맥스정은 신풍제약이 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있으며, 앞으로 국내임상은 물론 해외임상에도 박차를 가해 최대한 빠른 시일 안에 임상 결과를 확보하고, 유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 사항을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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