한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 클란자CR정, 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 레보틱스CR정에 이어 개량신약 복합제인 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’(사진) 품목허가를 획득했다. 자료제출의약품으로는 열 두번째다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증하여, 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.

아트로바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대의 시장을 형성하고 있으며(UBIST 2020년 기준), 병용처방이 다빈도로 이루어지고 있어 다수 회사에서 개발을 진행했던 것으로 알려져있다.

한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발에 성공함으로써, 품목 발매시 시장 선점의 효과로 블록버스터 개량신약이 될 것으로 예상된다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 한국유나이티드제약에서 국내 최초로 개발한 콤비젤 제형이 도입된 첫 의약품이다.

콤비젤은 연질캡슐 내에 정제를 함입하고 있는 제형이다. 고용량을 복용해야 하는 oil-phase의 오메가-3와 난용성이며 불안정한 아토르바스타틴을 복합시키는 것이 개발 과정에서 큰 난관이었으나, 콤비젤 제형 고안하고 아토르바스타틴정을 방유코팅함으로써 복약순응도와 안정성을 한 번에 잡은 복합제를 개발할 수 있었다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐과 관련하여 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 등록되어 있어 기술을 보호받을 수 있으며, 해외 license-out에도 유리하게 작용할 것으로 예상된다.

한국유나이티드제약이 새로운 제형을 도입한 것은 이번이 처음은 아니다. 2019년에는 오메틸큐티렛 연질캡슐을 통해 오메가-3 캡슐의 크기를 혁신적으로 줄여 고용량 투약이 필요한 환자들의 복용 편의성을 개선한 바 있다. 한국유나이티드제약은 새로운 제형의 개발을 위해 생산설비도 새로 고안하여 자체 제작하는 등 연구개발에 투자를 아끼지 않고 있다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐의 품목허가 과정에서 식품의약품안전처의 글로벌 스탠다드에 맞춘 꼼꼼한 검토와 적극행정이 빛났다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐의 새로운 제형으로 인한 의약기술의 진보성, 복합제로써의 환자 복약순응도 개선 등을 받아들여 개량신약으로 지정하였다.

K-제약바이오산업의 세계 시장 도전에 이와 같은 정부의 적극적인 지원은 필수적이다.

한국유나이티드제약의 개량신약인 클란자CR정도 개량신약 지정으로 인해 러시아 TEVA 등 해외 유수 기업들과 수출계약을 체결할 수 있었다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐도 이와 같은 식약처의 결정에 힘입어 해외 여러 기업들과 수출 협상을 원활히 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

한국유나이티드제약의 강덕영 대표는 “아트로맥콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 하여 만성질환 관리에 기여할 것”이라고 말했다.

강 대표는 이어 “제제기술, 자체설비, 특허 등의 삼위 일체를 통해 시장에서 독점적인 영향력을 행사할 수 있을 것으로 기대한다”며, “새로운 제형의 개발로 국내 의약기술을 한 단계 발전 시켰다는 점에서 기쁘며, 앞으로도 제약산업 발전을 위해 힘쓰겠다”고 소감을 밝혔다.

한국유나이티드제약 고지혈증 개량신약 아트로맥콤비젤 연질캡슐

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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