한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 혈우병 B 치료제인 베네픽스(성분명 노나코그알파)가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법·용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

새로운 허가 사항에 따르면, ‘베네픽스’를 투약 받는 만 12세 이상의 경우 출혈을 장기적으로 예방하기 위해서는 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정이 필요하다.

베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로서 20여 년간 소아 및 성인 혈우병 환자의 보충요법 및 예방적 치료를 위해 사용되어 왔다.

또한 베네픽스는 3000IU/kg을 포함한 고용량 옵션을 기반으로 환자에게 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다.

이번 허가 변경사항을 통해, 기존의 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13-78 IU/kg 범위)을 3-4일 간격으로 투여하는 예방요법뿐만 아니라 주 1회 100IU/kg 예방요법이 가능해져 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 조연진 상무는 “이번 주 1회 예방요법 적응증 승인은 혈우병 9인자 환우들에게 맞춤화된 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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