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Çѹ̾àÇ° ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯, Ú¸ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ ¡®FDA¿¡ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA) °èȹ¡¯

Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº ¹Ì±¹ FDA°¡ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ‘Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ’À» ÆнºÆ®Æ®·¢(FastTrack)À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù°í 11ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)À» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

ÆнºÆ®Æ®·¢Àº Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» Á¶±â¿¡ È¯ÀÚ¿¡°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇϴ ÀýÂ÷ Áß Çϳª·Î, FDA´Â ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¾à¹°ÀÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °ËÅ並 ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàÇÑ´Ù. ¿ì¼±¼øÀ§ °ËÅ並 ÅëÇØ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû ¸®ºä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÈ´Ù.

½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°íÀÇ·áÃ¥ÀÓÀÚ(CMO) ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº “½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡½ÅûÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÁغñÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø FDAÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù”¸é¼­ “ÃÖ±Ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ Ç¥ÀûÇ׾Ͽ¬±¸È¸(ESMO TAT)¿¡¼­ ¹ßÇ¥ÇÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ý(BID)Àº 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿© ´ëºñ Ç×Á¾¾çÈ¿°ú È°¼ºµµ °³¼±°ú ºÎÀÛ¿ë °¨¼Ò¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº “ÇöÀç HER2 Exon20 µ¹¿¬º¯À̠ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ ½ÂÀεȠġ·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óÇ׿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÅ ±â»Ú´Ù”¸ç “Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÀáÀçÀû °¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁÙ ¼ö Àִ ÀüȯÁ¡ÀÌ ¸¶·ÃµÇ°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

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ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ  ys1547@hanmail.net

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