휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 18일 오스트리아 연방보건안전청(BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

앞서 휴젤은 현지시간으로 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차에 돌입한 바 있다. 이후 지난 1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다.

휴젤은 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보의 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로, 휴젤의 성공적인 유럽 시장 확대를 위한 포석이 될 것으로 기대되고 있다. 올해 안 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다.

유럽은 휴젤이 지난해 국내 최초로 현지 론칭에 성공한 중국, 그리고 현재 품목허가 승인의 마지막 단계에 돌입한 미국과 함께 전 세계 80%를 차지하고 있는 5천억 규모의 거대 보툴리눔 톡신 시장이다. 특히 오는 2025년까지 연평균 10%의 성장이 예견되고 있어 매력적인 시장으로 꼽히고 있다.

이에 휴젤은 지난 2015년 유럽 진출을 목표로 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 진행, 2019년 임상을 완료하고 이듬해인 2020년 품목허가를 신청했다. 이후 지난해 11월 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 채비를 순조롭게 진행해 왔다.

휴젤 관계자는 “레티보의 검증된 품질과 안전성을 바탕으로 유럽 시장에서의 입지 확대에 주력할 예정이며 국내 대표 기업으로서의 사명을 안고 유럽 시술자와 소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파하여 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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