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한미약품, ‘포지오티닙, 환자 혜택이 위험보다 크다’미국FDA ‘신속승인 불충분’ 지적에 이의제기, ‘ODAC서 긍정적 권고받도록 최선’ 밝혀

한미약품은 미국 FDA가 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하ODAC)를 앞두고 20일(현지시각) 공개한 브리핑 문서에서 ‘포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다’는 의견을 제시한 것과 관련하여 “오는 22일로 예정된 ODAC에서 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한미약품은 “포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제”라며 “현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다”고 설명했다.

한미약품은 “폐암은 타 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다”면서 “기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 강조했다.

한미약품은 “이같은 포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없으므로, FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

 

최아정  ys1547@hanmail.net

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