바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다.

이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과이다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것으로 보인다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다.

인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’이다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다.

인도네시아 소화성궤양용제 시장의 규모는 2021년 기준 약 1억7090만달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장이어서 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 큰 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.

케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다”며, “2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 케이캡은 국내에서 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다.

해외에서는 총 34개 국가에 진출해있고, 최근 중국과 몽골에서도 출시됐다. 이 밖에 허가 승인된 국가는 2개국(인도네시아, 필리핀), 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코, 베트남 등 28개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다 등 2개국이다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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