㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 지난 11월 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.

이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초의 면역항암제가 되었다.

비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며, 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다.

이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 결과에서는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC, best supportive care) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS, disease-free survival) 위험이 57%(hazard ratio [HR]=0.43, 95% CI: 0.27-0.68)[2] 감소하는 것으로 나타났다.

또한, 최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행 2-3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 확인되지 않았고, 계층화된 위험비 0.43를 기록해(95% CI: 0.24-0.78) 티쎈트릭의 전체 생존기간 개선 추세를 확인했다.

이후 약 4년간 추적 관찰한 중간 전체 생존기간(OS) 및 하위 그룹 분석에서 티쎈트릭은 탐색적 분석으로 진행한 32.8개월(중앙값)의 추적 관찰에서 양군 모두 OS 중앙값에 도달하지 않았으며, 첫 번째 계획된 46개월의 중간 OS 분석에서는 BSC 대비 사망 위험이 57% 감소하는 경향을 확인했으며, OS 데이터는 아직 통계적으로 분석되지 않았다.

티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 기존에 알려진 티쎈트릭 단독요법의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았다. 전체 환자군(ITT; Intention-to-treat) 중 티쎈트릭 투여군에서 가장 많이 발생한 Grade 3-4 이상반응은 ALT 상승(2%), 폐렴(1%) 및 AST 상승(1%)이었다.

이러한 데이터에 기반해 NCCN은 면역항암제 중 티쎈트릭을 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법[3]으로 권고하고 있으며(Category 2A), 미국임상종양학회(ASCO) 역시 초기 폐암 환자의 수술 후 보조요법 가이드라인을 통해 티쎈트릭 보조요법을 권고하고 있다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “수술을 받은 비소세포폐암 환자의 절반 가량에서 수술 후 재발이 나타나며, 이 중 일부 사례는 치료가 불가능해, 수술 직후인 초기 단계에 암을 치료함으로써 재발율을 낮출 수 있다. 그동안 전이성 비소세포폐암에서 주로 처방되어 온 면역항암제를 초기에서 사용할 수 있게 돼 PD-L1 발현율이 높은 국내 비소세포폐암 환자들이 수술 및 항암화학요법 이후 암 재발 가능성을 줄일 수 있는 치료 기회를 갖게 되었다”고 말했다.

한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “이번 적응증 확대를 통해 지난 10년간 새로운 치료옵션이 없었던 초기 비소세포폐암에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국로슈는 앞으로도 ‘한국인 암 사망 원인 1위’ 폐암 분야에서 면역항암제 기반의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이다”라고 전했다.

한편, 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다.

또한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.

한국로슈 ‘티쎈트릭’

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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