Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº ¹Ì±¹ µ¿ºÎ½Ã°¢ ±âÁØ 25ÀÏ 6½Ã(Çѱ¹½Ã°¢ 25ÀÏ 20½Ã)¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ “Çö ½ÃÁ¡¿¡¼´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù”´Â ³»¿ëÀÇ CRL(Complete Response Letter)À» ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¹ÞÀº °æÇèÀÌ Àְųª HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î, ½ºÆåÆ®·³Àº ÀÛ³â 12¿ù FDA¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
FDAÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤¿¡ ¾Õ¼ ¹Ì±¹ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(Oncology Drug Advisory Committee)´Â Áö³ 9¿ù 23ÀÏ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô ÁÖ´Â ÇöÀçÀÇ ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö ¾Ê´Ù°í Ç¥°á(9:4)ÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø FDA °áÁ¤Àº Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ ÀÌ ±Ç°í¸¦ µû¸¥ °ÍÀÌ´Ù.
À̹ø FDA Å뺸¿¡ µû¶ó ½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °úÁ¦ÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ Áï°¢ ³·Ãß°í, Áö³ 9¿ù FDA ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à ‘·Ñº£µ·(Çѱ¹¸í: ·Ñ·ÐƼ½º)’ÀÇ ¸¶ÄÉÆà ¹× ÆǸſ¡ ȸ»ç ÀÚ¿øÀ» ÁýÁßÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº ¿Ã ¿¬¸»±îÁö ‘R&D ºÎ¹® Àη 75% °¨Ãà’ µî ±¸Á¶Á¶Á¤À» ÁøÇàÇÏ°í, À̸¦ ÅëÇØ Àý°¨ÇÑ ¿î¿µÀÚº»À» ·Ñº£µ· »ó¾÷È ºñ¿ë¿¡ ÁýÁß ÅõÀÔÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Åè ¸®°¡(Tom Riga) »çÀåÀº “¾î·Á¿î °áÁ¤ÀÌÁö¸¸ ÀÌ °°Àº ¹æħÀÌ ½ºÆåÆ®·³°ú ¿ì¸® ÁÖÁÖµéÀÇ ÃÖ¼±ÀÇ ÀÌÀÍ¿¡ ºÎÇÕÇÑ´Ù°í ¹Ï´Â´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ ÇâÈÄ Àü·«Àû ´ë¾ÈÀ» ¸ð»öÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”¸é¼ “Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÇÁ·Î±×·¥À» À§ÇØ Çå½ÅÇØ ÁØ È¯ÀÚµé°ú °¡Á·µé, ÀÓ»óÀÇ µî ¸ðµç ºÐµé²² Áø½ÉÀ¸·Î °¨»çÇÏ´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@kakao.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>