아리바이오(대표 정재준)는 다중기전, 다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 공식적으로 개시한다고 30일 밝혔다.

아리바이오는 지난 10월 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜(protocol)에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했고, FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의사항을 별도로 제시하지 않았다.

이 결과로, 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인까지 완료하고, 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다.

이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상3상에 독자적으로 도전하는 중요한 의미가 있다.

경구용 치매치료제 AR1001 임상3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1600명을 두 개의 임상으로 나누어 진행한다.

첫 번째 임상3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.

아리바이오는 최종 임상의 중요성을 감안해 제반 실무 준비와 절차를 신중하고 면밀하게 진행하고 있다.

지난 10월 11일 미국 FDA에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출한데 이어 11월 4일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 전문분야별로 선정해 공동 파트너로 계약을 마치고 최종 임상을 함께 진행한다.

특히 바이오마커 개발 및 분석을 위하여 글로벌 선두기업들과 긴밀한 협업 및 공동연구를 위한 논의도 진행 중이다.

아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 승인과 개시에 맞춰 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등 주요 경영 현안도 본격 추진한다.

AR1001 임상 3상 진행과 함께 기술이전(License Out, L/O)을 추진한다는 당초 전략에 따라 글로벌 제약사들과 기술이전 협의를 활발히 진행 중이다.

차별화된 효능과 경제적 가치, 시장성 등 글로벌 제약사들의 관심과 기대가 높아 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀유지계약(CDA)을 체결했다.

첫 환자 투약 후 임상3상 시험이 안정화 되는대로 다국적 제약사와 본격적인 협상에 돌입할 예정이다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “AR1001의 미국 FDA 임상3상은 아리바이오가 10년 이상 열정적으로 이끌어온 치매치료제 연구개발 성과를 통해 고통받는 환자들에게 한 발 더 다가가는 가슴 벅찬 프로젝트다”라며, ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 밝혔다.

아리바이오 정재준 대표이사

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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