한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 폴라이비(성분명: 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다.

국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5천 명에 이르는 것으로 추산된다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다.

이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이루어진 것으로, 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율(progression free survival, PFS)에서 유의미한 개선 효과가 처음으로 확인된 임상연구이다.

모든 환자에 대해 24개월 이상 추적관찰이 진행되었으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다(HR 0.73, 95% CI: 0.57-0.95; P<0.02).

안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.

해당 연구 결과는 2021년 12월 제63회 미국혈액학회(ASH)연례 회의 겸 전시회에서 처음으로 발표되었으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 동시 게재되었다. POLARIX 연구는 림프종연구협회및 림프종학술연구단체와 공동으로 진행되고 있다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “지난 20년간 DLBCL 1차 치료 표준치료법으로 쓰이던 자사 치료제에 안주하지 않고 혁신을 거듭해 한국 환자들에게 개선된 치료제를 제공하게 돼 의미 커, 환자 접근성 향상 위해서도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC)로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다.

지난 2019년 6월과 2020년 1월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인됐으며, 국내에서 2019년 10월 희귀의약품으로 지정 후 2020년 10월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가받은 바 있다.

한국로슈 ‘폴라이비

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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