펜믹스(대표 박동규)는 최근 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

스페인 AEMPS 실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다.

펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상, 동결건조, 분말 및 PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다.

현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장하는데 성공했다.

펜믹스는 2025년에는 미국 cGMP 승인 역시 계획하고 있어 전 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 발돋움 할 예정이다.

펜믹스 관계자는 “유럽 시장 진출, 특히 무균주사제의 발매는 쉽지 않은 일로 여겨져 왔으나, 이제는 ‘CMO/CDMO 전문기업 펜믹스’라는 빠르고 확실한 진출 통로가 생긴 셈”이라고 강조하고 “선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들의 많은 사업 제안이 기대된다”고 전했다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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