성원메디칼과 신창메디칼에서 생산·유통한 수액에서 이물질이 발견돼 해당 제품의 사용이 금지됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이대목동병원에서 수액세트에 이물질인 벌레가 유입됐다는 신고를 받아 관련 수액세트 제조업체를 조사하고 해당 제품을 회수 조치한다고 최근 밝혔다.

회수 대상은 성원메디칼이 2017년 8월 16일 제조한 ‘수액세트(허가번호 : 제인14-1951, 모델명 : IV-10A)’다. 이 수액세트는 4만개가 생산된 것으로 파악됐다.

식약처의 점검 결과 해당 제품은 성원메디칼이 필리핀 업체(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 한 후 유통‧판매한 제품이다.

하지만 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정처분도 진행할 예정이다. 필리핀 현지 제조업체도 현장 점검할 방침이다.

식약처에 따르면 이대목동병원의 수액세트 관리 실태 점검에선 문제점이 발견되지 않았다.

아울러 식약처는 지난 18일 신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 벌레 유입 신고가 접수돼 제조업체를 점검하고 해당 제품을 전량 회수‧폐기 조치한다고 설명했다.

회수 대상은 2017년 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 : 제인14-2083호, 모델명 : A110)다. 이 제품은 7만 개가 생산됐다. 

식약처 “이번에 문제가 된 수액세트를 보관 중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 달라”고 요청했다.

한편 식약처는 최근 주사기‧수액세트 등에서 이물질 혼입 사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 업계와 간담회를 가질 예정이다.

이와 함께 10월 중 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태 특별 점검을 실시할 계획이다.

황운하 기자  prmco@naver.com

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