글락소스미스클라인(GSK)의 만성 신장질환으로 인한 경구용 빈혈 치료제 ‘제스두브록’(Jesduvroq, daprodustat)이 미국 FDA로부터 조건부 승인을 취득했다.

GKS는 1일 FDA가 제스두브록을 최소 4개월 투석치료를 받은 성인 만성 신장질환 환자의 빈혈을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

이번 조건부 승인은 투석 중인 만성 신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다.

임상시험 결과 제스두브록은 10~11g/dL 범위 안에서 헤모글로빈 수치를 증가시키거나 유지시켜, 재조합 인간 에리스로포이에틴을 사용했을 때와 비슷한 수준인 것으로 확인됐다.

단 사망과 심근경색, 혈전성 제반증상 위험을 증가시킬 우려가 있는 점에서 돌출주의문을 삽입하는 동시에, 심부전으로 인한 입원 및 혈압상승, 미란성 위염 등 위험이 있어 주의 및 경고사항에 포함하도록 했다.

제스두브록은 일본에서 ‘두브록’이라는 제품명으로 승인을 취득했으며 유럽에서는 승인심사가 진행 중이다.

한편 제스두브록은 안전성이 확립되지 않았다는 이유로 투석치료를 받지 않는 만성 신장질환으로 인한 빈혈 치료용도로는 승인을 취득하지 못했다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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