¾ËÅ׿ÀÁ¨(´ëÇ¥ ¹Ú¼øÀç)Àº ½Ä¾àó¿¡ ÀçÁ¶ÇÕ È÷¾Ë·ç·Î´Ï´ÙÁ¦ ´Üµ¶Á¦Ç°(Stand Alone) ‘Å׸£°¡Á¦(Tergase)’ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù°í 7ÀÏ ¹àÇû´Ù. Áö³ÇØ 12¿ù 12ÀÏ Å׸£°¡Á¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°úº¸°í¼(CSR: Clinical Study Report)¸¦ ¼ö·É ÈÄ ¾à µÎ ´Þ ¸¸ÀÌ´Ù.
Å׸£°¡Á¦´Â ¾ËÅ׿ÀÁ¨ÀÌ °³¹ßÇÑ ÀçÁ¶ÇÕ È÷¾Ë·ç·Î´Ï´ÙÁ¦ ´Üµ¶Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
¾ËÅ׿ÀÁ¨ÀÌ °³¹ßÇÑ SC Á¦Çü º¯°æ Ç÷§Æû ‘Hybrozyme’¿¡µµ »ç¿ëµÇ´Â È÷¾Ë·ç·Î´Ï´ÙÁ¦´Â ÇöÀç È÷¾Ë·ç·Ð»ê ÇÊ·¯ÀÇ ºÎÀÛ¿ë Ä¡·á³ª, ¾È°ú ¼ö¼ú º¸Á¶Á¦, ÅëÁõ ¿ÏÈ µî ´Ù¾çÇÑ ¿ëµµ·Î »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
¾ËÅ׿ÀÁ¨Àº Å׸£°¡Á¦°¡ ´Ü¹éÁú ÀçÁ¶ÇÕÀ» ÅëÇØ »ý»êµÈ °í¼øµµ Á¦Ç°À¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ °æÀï Á¦Ç°µé°ú ºñ±³ÇßÀ» ¶§, ¾à¹°·®À» 4~20¹è ´õ ¸¹ÀÌ Çdz» Åõ¿©ÇÑ °æ¿ì¿¡µµ ´õ ³·Àº ÁÖ»ç ÁÖÀ§ ºÎÀÛ¿ë(IRS: Injection Site Reactions)ÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ÀÌ µ¥ÀÌÅÍ´Â HybrozymeÀ» ±â¼ú ¼öÃâÇÑ ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê ¹× ¿¹ºñ ÆÄÆ®³Ê»çµé°ú °øÀ¯ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¾ËÅ׿ÀÁ¨ °ü°èÀÚ´Â “¿øÈ°ÇÑ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇØ ¾ËÅ׿ÀÁ¨Àº ÀÓ»ó ¿¬±¸ÀÚ µî°ú ³íÀÇÇÏ¸ç ½Åû¼¸¦ ÀÛ¼ºÇß´Ù”¸ç “°èȹ´ë·Î ¿¬³» Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ´Ù¸é ±¹³» ½ÃÀåÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î °¢±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ °èȹ”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¶ÇÇÑ “Å׸£°¡Á¦ÀÇ ½ÃÆÇÀº Áö³ÇØ 12¿ù ü°áÇÑ »êµµ½º¿ÍÀÇ ±â¼ú ¶óÀ̼±½º °è¾à°ú ÇÔ²² ¿¬±¸ À§ÁÖÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ȸ»ç¸¦ ³Ñ¾î ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷À¸·Î ¼ºÀåÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¾ËÅ׿ÀÁ¨ÀÇ Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥°¡ µÉ °Í”À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÇöÀç ¾ËÅ׿ÀÁ¨Àº Å׸£°¡Á¦ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î 2023³â¿¡´Â ‘Hybrozyme’ Ç÷§ÆûÀ» ±â¼ú ¼öÃâÇÑ ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»çÀÇ »ó¾÷È¿¡ ÇʼöÀûÀÎ ÀçÁ¶ÇÕ È÷¾Ë·ç·Î´Ï´ÙÁ¦ÀÇ ÇØ¿Ü »ý»ê °øÀå¿¡¼ÀÇ PPQ(Process Performance Qualification) »ý»ê, Áö¼ÓÇü ¼ºÀåÈ£¸£¸ó Ä¡·áÁ¦ÀÎ ALT-P1ÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»ó ÁøÀÔ µîÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç´Â À̸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®ÇØ ¿ÃÇظ¦ ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷À¸·Î ¼ºÀåÇϴµ¥ ¹Ø°Å¸§ÀÌ µÇ´Â ÇÑ ÇØ·Î ¸¸µé °èȹÀÌ´Ù.
¾ËÅ׿ÀÁ¨ º»»ç Àü°æ |
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@kakao.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>