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대웅제약, 칠레서 ‘펙수클루’ 품목허가 획득올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상 계획…중남미 시장 장악 초읽기

대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다.

대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다.

특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 10개월만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출에서 대웅제약의 완성도 높은 준비가 다시 한번 증명됐다.

칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 전망이다.

이로써 대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 펙수클루 품목허가 승인을 받았다.

대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.

적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다.

여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

전승호 대웅제약 대표는 “칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다”라며 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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