식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 대한민국약전의 국제조화와 선진화를 추진한다.

아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.

대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내 의약품의 수출이 용이해진다.

약전토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group)은 전 세계 약전의 국제조화 추진 단체인데 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정이다.

식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다.

약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목은 복합원료 및 제제(109종), 소화효소제(10종), 항생제(124종), 비타민제(7종) 등 400여 품목이다.

대한민국약전에 필수의약품 25품목의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원한다.

또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.

식약처는 ‘의약품안전나라’에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 ‘전자약전’ 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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