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알리코제약, ‘레바미피드 서방정’ 생물학적동등성시험 성공내년 하반기 퍼스트제네릭으로 ‘알레바서방정’ 발매 추진

알리코제약(대표 이항구)이 위염 치료제인 레바미피드 서방정의 생물학적 동등성 시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다.

알리코제약 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막병변의 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 ‘무코스타정’으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 발매해 왔으며, 이후 레바미피드의 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득해 발매했다.

레바미피드 성분 의약품 시장 규모는 유비스트 기준 2023년 1500억원 규모이며, 이 중 서방정은 2021년 106억원, 2022년 232억원, 2023년 277억원으로 지속 성장하고 있다.

레바미피드 서방정 관련 특허는 다수의 제약사들이 소극적 권리범위 확인심판을 청구해 인용 심결을 받으면서 재심사 종료일인 2024년 12월 15일 이후 허가 신청이 이어질 것으로 예상되고 있다.

알리코제약은 이번 레바미피드 서방정의 생물학적 동등성 시험 성공을 통해, 2024년 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청하고 2025년 하반기 최초 제네릭 발매해 대형 품목으로 육성하는 것은 물론 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정이라고 밝혔다.

알리코제약 광교연구소

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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