지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 HIV 치료 신약 빅타비(Biktarvy)의 런칭 기자간담회가 개최됐다.

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 16일 개최된 간담회에서  2세대 통합효소억제제(Integrase Inhibitor, INSTI) 빅테그라비르 개발의 의의, 빅타비 임상연구 결과, 빅타비 환자중심 평가지표(Patient Reported Outcome, PRO) 데이터 등을 공유했다.

식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 빅타비(Biktarvy)는 빅테그라비르(Bictegravir), 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir Alafenamide) 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제다. 

길리어드에 따르면 빅타비의 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가 받고 있는 성분으로, 내성장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮췄으며, 테노포비르 알라페나미드는 TDF 대비 안전성 프로파일을 개선한 NRTI 백본(Backbone)이다.

빅타비는 HLA-B5701 유전자 검사가 필요하지 않고, 바이러스 수치 또는 CD4 수치에도 제한이 따르지 않아 빠른 치료 개시가 가능하다. 

길리어드는 빅타비가 미국과 유럽에서 2018년 2월 6월 각각 승인됐으며, 특히 미국을 비롯한 주요 국가에서 우선적으로 권고되는 치료옵션으로 자리 잡았으며, 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 한 4개의 3상 임상(Study 1489, Study 1490, Study 1844 , Study 1878 )에서 빅타비의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

충남대병원 감염내과 김연숙 교수는 간담회에 참석해 ‘HIV treatment in Korea’를 주제로 발표를 진행, HIV 환자들이 고령화됨에 따라 만성질환을 가진 환자가 증가  하고 있는 현상을 지적하며, 장기적인 관점에서 HIV 치료제의 안전성과 내약성이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다.

김연숙 교수는 “항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났으며, HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박해 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환의 발생을 가속화한다”며, “특히 전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있는 반면, 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가하고 있어 HIV 감염인은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다 ”고 설명했다.

‘set a new standard of care for long term HIV treatment with BIKTARVY’를 주제로 빅타비의 임상적 데이터에 대해 발표한 Mount Sinai Medical Center의Dr. Cynthia Rivera박사는 “빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1489 결과, 성인 초치료 환자(n=629)에서 빅타비 투여군의 바이러스 억제율(HIV-1 RNA 수치가 50 copies/㎖ 미만에 도달한 환자 비율)은 48주에 92.4%로, 대조군(93.0%) 대비 비열등한 것으로 나타났으며, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았다”고 밝혔다.  또한 약물로 인한 이상 반응이 비교군 대비 적게 나타났다고 설명했다. 

길리어드 사이언스 코리아 HIV/항진균제 사업부 디렉터 양미선 상무는 “2세대 통합효소억제제인 빅테그라비르는 대조군 대비 비열등한 효과, 강력한 내성장벽에 더해, 이상반응은 줄이면서, 복약 순응도를 높일 수 있는 치료제”라며 “빅타비 투여로 치료실패의 가능성을 낮추고 복약 순응도를 높여 국내 HIV 환자의 삶의 질을 한 단계 끌어올리는 것이 우리의 목표” 라고 전했다.

한편, 빅타비는 출시된 해 미국에서만 1억1400만 달러의 매출 을 올린 차세대 블록버스터급 신약이며, 국내에서는 7월 중 급여가 적용될 것으로 예상하고 있다.

김창휘 기자  prmco@naver.com

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