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젬백스 알츠하이머 신약, 미국 임상 추진미FDA서 적응증 확대 제안받아

젬백스앤카엘은 알츠하이머 치료제 신약후보 ‘GV1001’의 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고, 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이라고 14일 밝혔다.

젬백스는 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.11)를 보였다.

또한 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(ADCS-ADL) 등에서도 뛰어난 유의성을 보였다.

젬백스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터도 적응증 확대에 대한 제안을 받았고, 내주 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행할 방침을 밝혔다.

젬백스는 이미 허가를 받은 미국에서의 임상시험 환자 모집을 내년 초부터 실시하고 올해 안에 미국과 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험의 승인(IND)을 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 신청할 계획이다.

젬백스는 기술이전에 관해 여러 곳의 국내 제약사로부터 제안을 받았으나 2028년 128억9400만 불(15조 3100억 원) 규모로 성장할 것으로 예측되는 시장을 타깃으로 임상시험 진행과 마케팅의 문제를 고려, 글로벌 제약사와 라이센스 계약을 추진할 방침이다.

젬백스 김상재 회장은 “R&D 회사는 그 성과를 임상시험 결과로 보여준다고 생각한다. 췌장암뿐 아니라 알츠하이머병과 전립선비대증도 결과로 보여드리겠다”고 말했다.

최아정 기자  ys1547@hanmail.net

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