µ¿±¹Á¦¾à(´ëÇ¥ ¿ÀÈïÁÖ)Àº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°¡ ‘ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD; Quality by Design) Á¦µµ µµÀÔ ±â¹Ý ±¸Ãà »ç¾÷’ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ, ¸ÂÃãÇü QbD ±â¼ú ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¿Ï·áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
µ¿±¹Á¦¾àÀº Áö³ÇØ 8¿ùºÎÅÍ ¾à 3°³¿ù°£ÀÇ ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÅëÇØ, ÀÚü °³¹ß ÁßÀÎ ‘Ư¼öÁ¦Çü ÁÖ»çÁ¦’¿¡ QbD ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú ¸ñÇ¥ »çÇ×(QTPP; Quality Target Product Profile)À» ¼³Á¤ÇÏ°í, À§Ç輺 Æò°¡ µµ±¸¸¦ È°¿ëÇØ ÇÙ½É Ç°Áú Ư¼º(CQA; Critical Quality Attributes) ¼±Á¤À» ¿Ï·áÇß´Ù.
QTPP¿Í CQA ¼³Á¤Àº Àüü QbD ½Ã½ºÅÛ¿¡¼ Ãʱ⿡ ¼öÇàÇÏ´Â ´Ü°è·Î, ±Ù°Å ÀÚ·á¿Í ´Ù¾çÇÑ Æò°¡ µµ±¸ µîÀ» È°¿ëÇØ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ ÃæºÐÈ÷ ÇÏ°í ¸ñÇ¥ Ç°ÁúÀ» ¹Ì¸® ¼³Á¤ÇÏ´Â ´Ü°è´Ù.
¶ÇÇÑ, °èȹµÈ ÄÁ¼³Æà ¸ñÇ¥¸¦ Á¶±â¿¡ ¿Ï·áÇØ Ãß°¡ÀûÀ¸·Î °¢ ´ÜÀ§°øÁ¤º° ÆĶó¹ÌÅÍ(CPP; Critical Process Parameter)±îÁö ¼³Á¤ÇÏ´Â µî °úÁ¦ ¸ñÇ¥¸¦ ÃÊ°ú ´Þ¼ºÇß´Ù. CPP´Â ÀǾàÇ° Á¦Á¶ °øÁ¤ Áß ¸ñÇ¥ Ç°Áú Ư¼º¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â ÁÖ¿ä °øÁ¤ ÆĶó¹ÌÅÍ·Î, ÇâÈÄ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ °ü¸®Àü·«À» ¼ö¸³ÇÔÀ¸·Î½á ÀÏ°üµÈ °íÇ°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
QbD µµÀÔÀº °³¹ß ³À̵µ°¡ ³ôÀº Ư¼öÁ¦Çü ÁÖ»çÁ¦ÀÇ °³¹ß ±â°£À» ´ÜÃàÇÏ°í Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ÃÖ±Ù QbD ÀڷḦ ¿ä±¸ÇÏ´Â Ãß¼¼¿¡ ¸ÂÃç ÇØ¿Ü ¼±Áø ±¹°¡¿ÍÀÇ ¹«¿ª °Å·¡¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
µ¿±¹Á¦¾à DKÀǾ࿬±¸¼Ò ´ã´çÀÚ´Â “QbD°¡ ±Û·Î¹ú ½ºÅÄ´Ùµå·Î ¶°¿À¸£´Â ½ÃÁ¡¿¡ ½Ä¾àóÀÇ À̹ø ÄÁ¼³ÆÃÀÌ ÀÚ»ç Á¦Ç°¿¡ QbD¸¦ µµÀÔÇÏ°í Àü¹® ÀηÂÀ» ¾ç¼ºÇϴµ¥ Å« µµ¿òÀÌ µÆ´Ù”¸ç “ÇâÈÄ Áö¼ÓÀûÀÎ ÅõÀÚ¸¦ ÅëÇØ, ±Û·Î¹ú °æÀï·Â °È¿Í Ç°Áú°ü¸® ¼öÁØ Çâ»óÀ» À§ÇÑ ³ë·ÂÀ» °è¼ÓÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@hanmail.net
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>