사노피 엘록사틴·탁소텔, 적응증 확대

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사노피 엘록사틴·탁소텔, 적응증 확대국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 근거 확인…위암 치료 환경 개선 기대

최아정 기자
승인 2023.03.29 10:27
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사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항암제 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)이 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔®은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다.

13일 식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용하여(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, 이하 DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으로 엘록사틴과 탁소텔, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery plus adjuvant Chemotherapy; CSC)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(Surgery plus adjuvant Chemotherapy; SC) 대비(60.2%) 유의하게 개선되었다.

완전 절제율(R0 Resection Rate)은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비(84%) 유의미하게 높았다. CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률(Pathologic Complete Response Stage)은 10.4%로, SC 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다.

해당 임상은 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다.

DOS 요법은1일차에 탁소텔 50mg/m²을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 엘록사틴 100 mg/m²을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일 차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기 투여했다. 임상의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이다.

한편, PRODIGY 임상은 최근 수술 전 보조요법이 국내 위암 치료에서도 표준 치료로 자리매김하는데 기여했다.

대한위암학회가 개정한 ‘2022 국내 위암 치료 가이드라인’에 따르면, PRODIGY 임상의 주요 결과를 바탕으로 수술 전 보조요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암 2-3기 또는 4기에서 권고되었다.

PRODIGY 임상의 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “이번 임상 연구는 수술 전 보조요법에 대한 한국 환자에서의 효과를 확인했을 뿐 아니라, 미국, 유럽에 이어 국내 위암 치료에서도 수술 전 보조요법이 표준 치료로 권고되는 강한 바탕이 되었다”라며, “국내 가이드라인에서도 수술 전 보조요법이 권고된 만큼 엘록사틴과 탁소텔을 포함한 수술 전 보조요법이 국내 진행성 위암 환자에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

사노피-아벤티스 코리아 파운데이션 사업부 석상규 대표는 “사노피가 국내 의료진과 함께 진행한 임상이 유럽 및 미국종양학회에서 인정 받은데 이어, 마침내 이를 바탕으로 국소 진행성 위암 치료 예후를 개선할 수 있는 치료 옵션을 추가할 수 있게 되어 기쁘다”라며, “엘록사틴과 탁소텔이 앞으로도 더 많은 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.