È޿½º°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ Çã°¡ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ¸ç ºÏ¹Ì ½ÃÀå È®´ë¿¡ °¡¼Óµµ°¡ ºÙÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
È޿½º(´ëÇ¥ ¼Û¼ö¿µ, À±»ó¹è)´Â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ 2% ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦ 5mL ¹ÙÀ̾Ë(2% Lidocaine 5mL)¿¡ ´ëÇÑ ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(ANDA) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù°í 19ÀÏ ¹àÇû´Ù.
È޿½º´Â Áö³ÇØ 12¿ù ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ ¸®µµÄ«ÀÎ 5mL ¹ÙÀÌ¾Ë Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇßÀ¸¸ç, ´ëÁ¶ÀǾàÇ°ÀÎ Fresenius Kabi USAÞäÀÇ Xylocaine Injection°ú »ý¹°ÇÐÀûÀ¸·Î µ¿µîÇÔÀÌ ÀÔÁõµÅ Çã°¡ ½ÂÀο¡ ¼º°øÇß´Ù.
À̹ø FDA ½ÂÀÎÀº ¡ã»ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦(2017³â 7¿ù) ¡ã1% ¸®µµÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¾ÚÇÃ(2018³â 4¿ù) ¡ã0.75% ºÎÇǹÙÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 2mL ¾ÚÇÃ(2019³â 12¿ù) ¡ã1% ¸®µµÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¹ÙÀ̾Ë(2020³â 5¿ù)¿¡ ÀÌÀº 5¹ø° ¹Ì±¹ Ç°¸ñ Çã°¡´Ù.
1% ¸®µµÄ«ÀÎ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦´Â ¹Ì±¹¿¡ À̾î Áö³ 2¿ù ij³ª´Ù¿¡¼µµ °ø±Þ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
È޿½º´Â À̹ø ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ Çѱ¹ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ÀÇ ³ôÀº Ç°ÁúÀ» ¾Ë¸®°í ºÏ¹Ì Áö¿ª¿¡¼ ¸¸¼ºÀû °ø±Þ ºÎÁ· »çÅ°¡ À̾îÁö°í ÀÖ´Â ¸®µµÄ«ÀÎÀÇ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ¼ö±Þ¿¡ ±â¿©ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ ºÏ¹Ì ½ÃÀå ¼öÃâ È®´ë¿¡ ÁýÁßÇÒ ¹æħÀÌ´Ù. ½ÇÁ¦ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ANDA¸¦ ½ÂÀιÞÀº ¸®µµÄ«ÀÎ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ µî 4°³ Ç°¸ñÀÇ Áö³ÇØ ¹Ì±¹ ¼öÃâÀº ¾à 123¾ï¿øÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇϸç Àü³â ´ëºñ 69% ±ÞÁõÇß´Ù.
È޿½º´Â ´Ã¾î³ª´Â ÇØ¿Ü ÁÖ»çÁ¦ ¼öÃâ ¹°·®À» ¼ÒÈÇϱâ À§ÇØ Á¦Ãµ 2°øÀå¿¡ 245¾ï¿øÀ» ÅõÀÔÇØ ¹ÙÀÌ¾Ë ¹× Ä«Æ®¸®Áö ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê¶óÀÎÀ» Áõ¼³ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇØ´ç ¶óÀÎ Áõ¼³ÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é ½Å±Ô ¹ÙÀÌ¾Ë ¶óÀÎÀº ±âÁ¸ »ý»ê´É·Â ¾à 2600¸¸ ¹ÙÀ̾˿¡¼ ¾à 3¹è ´Ã¾î³ 7900¸¸ ¹ÙÀ̾Ë, ½Å±Ô Ä«Æ®¸®Áö ¶óÀÎÀº 1¾ï3200¸¸ Ä«Æ®¸®Áö¿¡¼ ¾à 1.5¹è ´Ã¾î³ 2¾ï100¸¸ Ä«Æ®¸®Áö »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÑ ¼³ºñ¸¦ °®Ãß°Ô µÈ´Ù.
ÁÖ»çÁ¦ ¶óÀÎÀÇ º»°ÝÀûÀÎ °¡µ¿Àº 2025³â ÇϹݱâ·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
È޿½º ¼Û¼ö¿µ ´ëÇ¥´Â “À̹ø 2% ¸®µµÄ«ÀÎ ÁÖ»çÁ¦ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀº »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦, 1% ¸®µµÄ«ÀÎ ¾ÚÇ÷¹ÙÀ̾Ë, 0.75% ºÎÇǹÙÄ«Àο¡ ÀÌÀº È޿½ºÀÇ 5¹ø° FDA ½ÂÀÎ Äè°Å”¶ó¸ç “À̹ø ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ´Ù½Ã±Ý È޿½º ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀ» ¾Ë¸± ¼ö ÀÖ°Ô µÅ ±â»Ú´Ù. ¾ÕÀ¸·Îµµ ºÏ¹Ì ½ÃÀå¿¡¼ ÀÔÁö¸¦ ´õ¿í °ß°íÈ÷ ´ÙÁ® ³ª°¡°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@kakao.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>