코로나19 환자 치료를 위해 허가, 조건부 또는 긴급사용승인을 받아 사용되던 화이자제약 팍스로비드가 식약처 정식 품목허가를 받았다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 코로나19 경구 치료제 팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르/리토나비르)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다.

이번 식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다.

코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.

팍스로비드는 앞서 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방되어 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다.

오미크론 하위 변이가 우세하고 기존 면역 수준이 높은 상황에서의 팍스로비드 사용에 대한 최근의 리얼월드 연구들도 화이자 EPIC 임상 프로그램에서 확인된 팍스로비드의 효과를 뒷받침하고 있다.

리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인되고 있으며, 이를 바탕으로 미국 FDA는 지난 3월 팍스로비드 처방 대상 환자가 이를 복용할 경우 미국에서 매주 1,500명 이상의 사망과 13,000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정한 바 있다.

팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다.

정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정이다. 또한 식약처 긴급사용승인에 따라 12~17세(체중 40kg 이상) 소아 환자도 계속 사용할 수 있다.

한국화이자제약 COVID 사업부 송찬우 부사장은 “엔데믹을 논하고 있지만 코로나19 바이러스는 여전히 우리 주변에 존재하며 새로운 변이의 출현 가능성 또한 간과할 수 없다”며, “한국화이자제약은 중증 코로나19로 인한 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 팍스로비드가 적재적소의 환자들에게 사용될 수 있도록 앞으로도 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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