국내에서도 경구용 치매치료제 글로벌 임상 3상이 본격 시작된다.

아리바이오(대표 정재준)는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 한국 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.

AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행 중이며, 2022년 12월 미국 FDA에서 먼저 환자 투약이 시작됐다.

아리바이오는 국내 임상 3상 IND 승인에 이어 유럽(EMA)과 중국 임상 3상 IND 신청을 준비 중이다.

국내 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다.

초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.

또한 AR1001 한국 임상 3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있어 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받게 된다.

아리바이오 ‘AR1001’은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제로, 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.

뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.

아리바이오 정재준 대표는 “글로벌 임상 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하고, 미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 나타나는지를 검증하게 될 것”이라며 “경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화에 한 걸음 더 다가섰으며, 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있기 때문”이라고 밝혔다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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