±Û·Î¹ú ÅäÅ» ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹® ±â¾÷ ÈÞÁ©ÀÌ ÇöÁö½Ã°£À¸·Î 31ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¹Ì°£ÁÖ¸§À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÚ»ç º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘·¹Æ¼º¸(Letybo, ±¹³» Á¦Ç°¸í : º¸Åø·º½º)’ 50À¯´Ö(Unit)°ú 100À¯´Ö(Unit)¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ Àç½Åû(Resubmission)Çß´Ù.
¾Õ¼ ÈÞÁ©Àº Áö³ÇØ 10¿ù ·¹Æ¼º¸ 2°³ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇØ ¿ÃÇØ 4¿ù FDA·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL, Complete Response Letter)À» ¼ö·ÉÇß´Ù.
ÇØ´ç CRL ³»¿ë¿¡ µû¶ó °øÀå ¼³ºñ ¹× ÀϺΠµ¥ÀÌÅÍᆞ¹®Çå¿¡ ´ëÇÑ º¸¿Ï ÀÛ¾÷À» ¿Ï·áÇÏ°í Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ÀçÁ¦ÃâÇß´Ù.
FDA¿¡ ¼·ù Á¦Ãâ ÈÄ Çã°¡ ȹµæ±îÁö ¾à 6°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÇ´Â ¸¸Å, ³»³â 1ºÐ±â ³» ·¹Æ¼º¸¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
·¹Æ¼º¸´Â ±¹³» º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå Á¡À¯À² 1À§ Á¦Ç°À¸·Î¼ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î Áß±¹ᆞÀ¯·´ᆞÈ£ÁÖ ÇöÁö ½ÃÀå¿¡ Ãâ½Ã µÇ¾úÀ¸¸ç, Áö³ÇØ 6¿ù Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÑ Ä³³ª´Ù ¿ª½Ã ¿¬³» Á¦Ç° ·ÐĪÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Â µî ±Û·Î¹ú ºò¸¶ÄÏ ÁøÃâÀ» ¼øÁ¶·Ó°Ô À̾°í ÀÖ´Ù.
ÈÞÁ© °ü°èÀÚ´Â “¹Ì±¹Àº ´ÜÀÏ ±¹°¡ Áß ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀ¸·Î, ¾Õ¼ ÁøÃâÇÑ Áß±¹, À¯·´°ú ´õºÒ¾î ±Û·Î¹ú ºò3 ½ÃÀå Áß Çϳª·Î ²ÅÈ÷°í ÀÖ´Ù”¸ç “¼º°øÀûÀÎ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» ÅëÇØ ÈÞÁ©ÀÌ ±Û·Î¹ú Åå½Å »ê¾÷ÀÇ ¸®µù ±â¾÷À¸·Î µµ¾àÇØ ³ª°¥ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@kakao.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>