영진약품(대표 이기수)은 앱리바(Abliva AB)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다.

KL1333은 FDA의 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐으며, 앱리바는 FDA와 보다 자유로운 커뮤니케이션을 할 수 있게 됐다.

또한, KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백을 받을 수 있게 됐다.

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 앱리바에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년에는 유럽 EMA과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

앱리바는 2021년 영국 1a/b임상을 성공적으로 완료했고 같은 해 미국과 유럽에서 임상2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 개시된 바 있다.

영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만 달러로 이중 400만 달러의 계약금 및 마일스톤을 수령했으며, 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령하게 된다.

만약 상업화까지 성공한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 신약이 된다.

또한 영진약품은 한국과 일본의 판권을 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 수익을 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

영진약품 이기수 대표는 “앱리바가 글로벌 임상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하겠다”며 “지속적인 연구개발 및 협력 연구를 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다”고 전했다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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