CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’ 임상 1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다.

이번 임상 1상 시험은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다.

임상시험 종료에 따른 데이터 결과를 담은 임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행중에 있으며, 이를 통해 최적의 임상 2상 투약 용량을 선정하게 된다.

경구제형 개발을 통해 환자의 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다.

환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다.

섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생하는데, 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator)인 ‘아이발티노스타트’는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있는 특성으로 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다.

지난 1월에는 IPF 적응증 대상 아이발티노스타트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다.

CG인바이츠 관계자는”임상 1상 CSR을 통해 임상 2상을 위한 적정 투약 용량 선정과 안전성이 확인된 객관적 데이터가 기대된다”고 말했다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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