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GC셀 ‘AB-101’‧아피메드 ‘AFM13’ 병용요법 FDA 패스트트랙 지정병용요법, 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 환자 등 대상 현재 美FDA 임상 2상중

GC셀 NK세포치료제 ‘AB-101’과 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’의 병용요법이 美FDA의 패스트 트랙(Fast Track)에 지정됐다.

AFM13‧AB-101 병용요법은 현재 미FDA 임상 2상중으로 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있다.

아피메드 볼프강 피셔 최고운영책임자(COO)는 “AFM13과 동종NK세포치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여주었다”며, “FDA 패스트 트랙 지정은 우리의 병용치료요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 밝혔다.

아피메드는 기존 AFM13 단일요법 P1/2상에서 이미 드라마틱한 효과를 증면했다. 지난해 12월 ASH발표에 따르면 41명 환자를 대상으로한 2상 임상 결과객관적반응율(ORR)이 94%, 완전관해(CR) 71%로 나타났다.

특히 재발/불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서 ORR 97%, CR 77%를 기록 뛰어난 효과를 입증했다.

한편, AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제이며 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 리툭시맙 병용치료 패스트트랙 지정된 후 2번째이다.

지씨셀(GC Cell) CI

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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