대웅제약이 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로’와 제미글립틴·메트포르민 3제 병용 임상 3상에 돌입한다.

식품의약품안전처는 지난 13일 엔블로·제미글립틴·메트포르민 3제 병용 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다.

대웅제약은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로정0.3밀리그램(성분명 이나보글리플로진) 추가시 장기적 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

대웅제약은 2022년 11월 3일에는 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001(이나보글리플로진)의 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 IND를 승인받아 현재 임상을 진행하고 있다.

또한 엔블로정의 간장애 관련 유효성과 안전성 등을 확인하기 위한 임상 1상도 진행 중이다. 2022년 12월 14일 식약처로부터 승인받은 ’경증 및 중등중 간장애가 있는 시험대상자와 상응하는 정상 간기능의 시험대상자를 대상으로 DWP16001(이나보글리플로진) 경구 투여 후 약동학, 약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 평행설계, 단회 투여 임상시험‘이 그것이다.

엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했다.

대웅제약은 앞으로도 병용요법 등 다양한 임상시험을 통해 지속적으로 치료 옵션을 확대해나갈 것으로 예상된다.

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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