»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¿Í ¿À°¡³íÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Áö³ 8¿ù Á¦ÃâÇÑ È޹̶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘Çϵ帮¸¶(¼ººÐ¸í ¾Æ´Þ¸®¹«¸¿)’<»çÁø>ÀÇ »óÈ£±³È¯¼º ÀÎÁõ °ü·Ã ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° º¯°æ Çã°¡ ½Åû¼(sBLA: Supplemental Biologic License Application)¿¡ ´ëÇÑ »çÀü °ËÅä°¡ ¿Ï·áµÅ º»°Ý ½É»ç ÀýÂ÷¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ Á¦ÃâÇÑ º¯°æ Çã°¡ ½Åû¼´Â ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú °í³óµµ Á¦Çü Çϵ帮¸¶ °£ ¾àµ¿ÇÐÀû À¯»ç¼ºÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇØ ÁßÁõµµ ³»Áö ÁßÁõ ÆÇ»ó °Ç¼± ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÑ ÈÄ¼Ó ÀÓ»ó(4»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº RA(Regulatory Affairs)ÆÀÀå Á¤º´ÀÎ »ó¹«´Â “¹Ì±¹ ³» ȯÀڵ鿡°Ô ´ç»ç Á¦Ç°ÀÇ Á¢±Ù¼ºÀ» È®´ëÇϱâ À§ÇØ Çϵ帮¸¶ »óÈ£±³È¯¼º ÀÎÁõ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù”¸ç “¾ÕÀ¸·Îµµ º¸°ÇÀÇ·á »ê¾÷ÀÇ Áö¼Ó°¡´É¼º¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ °¡Ä¡ ½ÇÇöÀ» À§ÇØ Áö¼Ó ³ë·ÂÇØ ³ª°¥ °Í”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¿À°¡³í Á¸ ¸¶Æ¾(Jon Martin) ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¾÷ ÃÑ°ý(Head of US Biosimilars)Àº “»óÈ£±³È¯¼º Çã°¡´Â ¾à±¹ ´ëüÁ¶Á¦¸¦ °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÏ´Â °Í ÀÌ»óÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ó¹æ¿¡ ´ëÇÑ ÀÇ·áÁøÀÇ ½Å·Úµµ¸¦ Á¦°íÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡ ÀÇÀÇ°¡ ÀÖ´Ù”¸ç “´ç»ç´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ÅëÇØ º¸´Ù ÇÕ¸®ÀûÀÎ °¡°ÝÀ¸·Î ´õ ¸¹Àº ȯÀÚµéÀÌ Ä¡·á¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ Á¦°øÇØ ³ª°¡°Ú´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
Çϵ帮¸¶´Â »çÀü ÃæÀüÇü ÁÖ»ç±â ¹× ÀÚ°¡ ÁÖ»ç Á¦ÇüÀÇ ¿ÀÅäÀÎÁ§ÅÍ(ÀÚµ¿ ÁÖ»ç±â)·Î ±¸¼ºµÅ ÀÖÀ¸¸ç, 2019³â 7¿ù°ú 2022³â 8¿ù °¢°¢ Àú³óµµ(50mg/mL) ¹× °í³óµµ(100mg/mL) Á¦Á¦·Î ¹Ì±¹ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß°í 2023³â 7¿ù 1ÀÏ¿¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃµÅ ¿À°¡³í¿¡ ÀÇÇØ ÆǸŠÁßÀÌ´Ù.
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@kakao.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>