Çѵ¶ °ü°è»ç ·¹Á¹·çÆ®°¡ 1¿ù 23ÀÏ(¹Ì±¹ ½Ã°£) °³¹ß ÁßÀÎ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·áÁ¦ RZ358ÀÌ ¿µ±¹ ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·áÁ¦Ç° ±ÔÁ¦Ã»(MHRA)À¸·ÎºÎÅÍ Çõ½Å ÀǾàÇ° ÁöÁ¤ÀÎ Çõ½Å ÆнºÆ÷Æ®(Innovation Passport)¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
À̹ø Çõ½Å ÆнºÆ÷Æ®´Â ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀÇ ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á ¼ö¿ä¿Í ÀúÇ÷´ç »ç·Ê¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ °³¼± È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÑ RZ358 ÀÓ»ó2»ó RIZE °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù.
¿µ±¹ÀÇ Çõ½Å ÆнºÆ÷Æ®´Â ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)¿¡ µû¸¥ °ÍÀ¸·Î Á¦Ç°ÀÇ Ãâ½Ã ½Ã±â¸¦ ¾Õ´ç±â°í ÀǾàÇ°ÀÇ ´ëÇÑ È¯ÀÚÀÇ Á¢±Ù¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ ¸¶·ÃµÈ Á¦µµÀÌ´Ù.
Çõ½Å ÆнºÆ÷Æ®´Â ILAP ÀýÂ÷ÀÇ Ã¹ ´Ü°è¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù.
Çõ½Å ÆнºÆ÷Æ®¸¦ ¹ÞÀ¸¸é ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·áÁ¦Ç° ±ÔÁ¦Ã»°ú ±¹¸³º¸°ÇÀǷῬ±¸¼Ò(NICE), ½ºÄÚƲ·£µåÀǾàÇ°ÄÁ¼Ò½Ã¾ö(SMC)À» Æ÷ÇÔÇÑ ÆÄÆ®³Ê ±â°üµé°ú º¸´Ù È°¹ßÇÑ Çù·ÂÀ» ÇÏ°Ô µÈ´Ù.
·¹Á¹·çÆ®ÀÇ ¼öÀÜ ½ºÆ©¾îÆ® ÃÖ°í±ÔÁ¦Ã¥ÀÓÀÚ(Susan Stewart, JD, Chief Regulatory Officer)´Â “¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀº À¯¾Æ¿Í ¾î¸°ÀÌ¿¡°Ô ´õ ½É°¢ÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ª¸ç ÀúÇ÷´çÁõÀÇ ÁÖ¿ä ¿øÀΔÀ̶ó¸ç “À̹ø Çõ½Å ÆнºÆ÷Æ® ȹµæ¿¡ µû¶ó ·¹Á¹·çÆ®´Â RZ358ÀÇ Ãß°¡ ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ º¸´Ù È°¹ßÈ÷ ³íÀÇÇÒ °ÍÀÌ¸ç µµ¿òÀÌ ÇÊ¿äÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô RZ358¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¿µ±¹ ´ç±¹ ¹× ¿©·¯ ±â°ü°ú ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Çѵ¶ ±è¿µÁø ȸÀåÀº “¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀº ÇöÀç ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø¾î ÀÇ·á ÇöÀå¿¡¼ »õ·Î¿î ¿É¼Ç¿¡ ´ëÇÑ Çʿ伺ÀÌ ¸Å¿ì Å©´Ù”¸ç “RZ358 °³¹ßÀÌ °¡¼Óȵǰí ÀÖ°í ¸¸Å, ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ ȯÀڵ鿡°Ô ÇϷ绡¸® RZ358À» ¼±º¸ÀÏ ¼ö Àֱ⸦ ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù
·¹Á¹·çÆ®°¡ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â RZ358Àº Àν¶¸° ¼ö¿ëü ƯÁ¤ ºÎÀ§¿¡ ÀÛ¿ëÀ» ÇÏ´Â ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×üÀÌ´Ù.
¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ»Ó ¾Æ´Ï¶ó °úµµÇÑ Àν¶¸° Áõ°¡¸¦ Ư¡À¸·Î ÇÏ´Â ¿©·¯ ÁúȯÀÇ Ä¡·á¸¦ À§ÇØ °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÇöÀç À¯·´¿¡¼ ÀÓ»ó 3»ó ÁøÇàµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç 2024³â ¸»±îÁö ȯÀÚ µî·ÏÀ» ¿Ï·áÇÏ°í 2025³â Áß¹Ý Å¾¶óÀÎ(topline) °á°ú¸¦ È®ÀÎÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
RZ358Àº ÀÛ³â 9¿ù ¹Ì±¹¿¡¼ ÀǾàÇ° µ¿Á¤Àû »ç¿ëÁ¦µµ¿¡ µû¸¥ Á¾¾ç ¸Å°³¼º °íÀν¶¸°ÁõÀ¸·Î ÀÎÇÑ ³Ä¡¼º ÀúÇ÷´ç ȯÀÚ ´ë»ó RZ358 Åõ¾àÀÌ ½ÃÀ۵ƴÙ.
·¹Á¹·çÆ®´Â Åõ¾à °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î °íÀν¶¸°ÁõÀÇ ´Ù¾çÇÑ ¿øÀο¡ ´ëÇÑ RZ358 Ä¡·á È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ°í Ãß°¡ ÀûÀÀÁõÀ» °³¹ßÇÏ´Â °ÍÀ» °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿Í ´õºÒ¾î, 'RZ358'Àº À¯·´ÀǾàû(EMA)·ÎºÎÅÍ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ¿ì¼± ½É»ç´ë»ó ÀǾàÇ°(Priority Medicines, PRIME) ÀÚ°ÝÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
¶Ç, ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ Èñ±ÍÁúȯ ÀǾàÇ°(Orphan Drug Designation), ¹Ì±¹¿¡¼ ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ ÀǾàÇ°(Pediatric Rare Disease Designation) ÁöÁ¤À» ȹµæÇß´Ù.
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@kakao.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>