¸íÀÎÁ¦¾àÀÌ ±¹³» µ¶Á¡ ÆǸűÇÀ» È®º¸ÇÑ À̽º¶ó¿¤ Pharma Two B(P2B) °³¹ß ÆÄŲ½¼Ä¡·á ½Å¾à P2B001ÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó3»ó ž¶óÀÎ °á°ú(Topline Results)°¡ 15ÀÏ ¹ßÇ¥µÆ´Ù.
¸íÀÎÁ¦¾àÀº Áö³ 11¿ù ±¹³» P2B001 µ¶Á¡ ÆDZÇÀ» À§ÇØ 500¸¸ ´Þ·¯ ÁöºÐ ÅõÀÚ¸¦ ÁøÇàÇѹ٠ÀÖ´Ù.
À̽º¶ó¿¤ P2B°¡ ÁøÇàÇÑ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ¹Ì±¹, À¯·´, ij³ª´Ù µî 70°³ º´¿ø¿¡¼ Ãʱâ ÆÄŲ½¼º´ ȯÀÚ 544¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃµÆ´Ù. ÀÓ»ó Âü°¡ÀÚµéÀº ¡ãP2B001(ÇÁ¶ó¹ÌÆå¼Ö0.6mg, ¶ó»ç±æ¸°0.75mg º¹ÇÕÁ¦) ¡ãÇÁ¶ó¹ÌÆå¼ÖERĸ½¶(ÇÁ¶ó¹ÌÆå¼Ö0.6mg) ¡ã¶ó»ç±æ¸°ERĸ½¶(¶ó»ç±æ¸°0.75mg) ¡ãÇöÀç ½ÃÆÇÁßÀÎ ÇÁ¶ó¹ÌÆå¼Ö ¼¹æÁ¤Á¦ µî ÃÑ 4°¡Áö ±ºÀ¸·Î ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤µÅ 12ÁÖ°£ 1ÀÏ1ȸ Åõ¾àÀÌ ÁøÇàµÆ´Ù.
ÇÁ¶ó¹ÌÆå¼Ö ¼¹æÁ¤Á¦ Åõ¿©±ºÀº 1.5mg~4.5mg ¹üÀ§¿¡¼(titrated to an optimal dose for each individual patient; 1.5-4.5 mg)°¢ °³º° ȯÀÚ¸¶´Ù ÃÖÀûÀÇ ¿ë·®À¸·Î ÀûÁ¤ ÈÄ Åõ¿©Çß´Ù.
±× °á°ú, 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥(primary endpoint) ¹× 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥(secondary endpoint) ¸ðµÎ¿¡¼ Åë°èÇÐÀû À¯ÀǼºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
ºÎÀÛ¿ë Ãø¸é¿¡¼µµ 98%ÀÌ»óÀÌ °æÁõ ¶Ç´Â ÁߵÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(mild or moderate in severity)ÀÌ ¹ß»ýÇßÀ¸¸ç, ¿ì¼öÇÑ ³»¾à¼ºÀ» º¸¿´´Ù. ƯÈ÷ ½ÃÆÇ ÇÁ¶ó¹ÌÆå¼Ö ¼¹æÁ¦Çü°ú ºñ±³ÇØ Á¹À½, ±â¸³¼º ÀúÇ÷¾Ð µîÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ÇöÀúÈ÷ °¨¼ÒµÈ Safety profileÀ» º¸¿´´Ù.
Topline °á°ú´Â P2B001ÀÌ Ãʱâ ÆÄŲ½¼º´ ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ¸ÅÀÏ 1ȸ ¿ë·® Á¶Àý ¾øÀÌ Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡À» µÞ¹ÞħÇÑ´Ù.
¸íÀÎÁ¦¾à ÀÌÇà¸í ȸÀåÀº “º» 3»óÀÓ»ó °á°ú¸¦ ÅëÇØ P2B001Àº °¢ ´ÜÀÏÁ¦º¸´Ù ¿ì¼öÇÑ È¿´É°ú Ç¥ÁØ ¿ë·®ÀÇ ÇöÀç ½ÃÆÇÁßÀÎ ÇÁ¶ó¹ÌÆå¼Ö ¼¹æÁ¤Á¦º¸´Ù ´õ À¯ÀǼºÀÖ´Â ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀ» È®º¸Çß´Ù”°í ¹àÈ÷°í “Ãʱâ ÆÄŲ½¼º´ ȯÀÚ¸¦ À§ÇØ Àå±â Ä¡·á°èȹÀ» °í·ÁÇÒ ¶§ P2B001ÀÌ »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
À̽º¶ó¿¤ Pharma Two B(P2B)´Â ÆÄŲ½¼Ä¡·áÁ¦ P2B001À» 2022³â ¹Ì±¹ FDA¿¡ NDA¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀ̸ç, ÀÌ¿¡ µû¶ó ¸íÀÎÁ¦¾àµµ 2022³â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÏ°í, 2023³â¿¡ ÆÄŲ½¼Ä¡·áÁ¦ P2B001¸¦ ±¹³»¿¡ Ãâ½ÃÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¸íÀÎÁ¦¾à º»»ç ¸íÀΟ¿ö |
ÃÖ¾ÆÁ¤ ±âÀÚ ys1547@hanmail.net
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÇコÇÁ·¹½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>