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한국쿄와기린, '포텔리지오' 식약처 허가획득균상식육종 또는 시자리증후군 치료 적응증

한국쿄와기린은 지난 22일 균상식육종 또는 시자리증후군 치료제 포텔리지오(성분명 모가물리주맙)가 식약처 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

포텔리지오는 균상식육종 및 시자리증후군과 같은 T세포의 악성종양세포에서 자주 발현되는 C-C 케모카인 수용체4형(CCR4)를 표적하는 인간화 단클론 항체다. 포텔리지오는 Potelligent® 기술을 통해 푸코오스 함량이 낮게 제조돼 항체의존 세포매개 세포독성(ADCC) 작용을 향상시켜 CCR4 발현 악성 T세포에 항종양효과를 보인다.

균상식육종과 시자리증후군은 피부 T세포 림프종(CTCL)의 대표적 유형으로, 피부 T세포 림프종은 삶의 질에 영향을 미치는 병변 손상, 가려움증 및 심리적 스트레스를 유발하는 만성질환이다.

국내에서 피부 림프종 환자 343명을 보고한 문헌에 따르면, 피부 T세포 림프종 중 약 47.5%가 균상식육종에 속하며, 시자리증후군 환자는 1% 미만이다.

포텔리지오의 허가 기반은 MAVORIC(마보릭) 연구이다. 피부 T세포 림프종의 전신 요법 관련한 가장 큰 규모의 연구이며, 재발성, 불응성의 균상식육종 또는 시자리증후군 환자 372명에게 포텔리지오의 유효성과 안전성을 평가한 다국적, 무작위 임상3상 시험이다.

관련 임상에는 이전에 한 가지 이상(중앙값 3회)의 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 55%는 균상식육종, 45%는 시자리증후군이었고, 77%는 3B기 이상이었다. 66% 환자는 혈액질환을 동반했다.

연구에서 포텔리지오는 대조군인 보리노스타트 대비 월등한 효과를 보였다. 포텔리지오는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 포텔리지오의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다. 이는 포텔리지오가 보리노스타트 대비 상대적 질병 진행 위험을 47% 감소시켰음을 의미한다.

아울러 객관적반응률(ORR)은 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 약 6배 높았고, 반응기간(DOR)은 약 5개월 더 길었다. 질병 연관 건강 관련 삶의 질(HRQoL)도 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 개선됐다.

한국쿄와기린 포텔리지오

최아정 기자  ys1547@kakao.com

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